“械字号”擦边球被彻底堵死 监管进入“严上加严”时代

不难看出，“安全性”是医疗器械监管的核心指标。

2019年，国家卫生健康委员会官网发布了医疗器械安全管理的行业标准，根据医疗器械风险程度进行了详细划分，分为低风险、中风险和高风险，也就是《医疗器械监督管理条例》（以下简称《管理条例》）中的一类、二类和三类。

其中，一类医疗器械的管理较为宽松，常规控制即可；二类医疗器械则需要特殊控制；三类医疗器械存在较高潜在风险，必须严格控制。

医疗器械和美容化妆品行业的大面积交集出现在“面贴膜”市场。

此前，很多化妆品企业利用一类医疗器械相对宽松的监管，以“医用冷敷贴”的名义申请了大量的一类医疗器械证号，并以“械字号面膜”的名义进行产品宣传和销售。但这股风潮很快被监管部门叫停。

国家药监局先是在2020年初明确提出：“不存在‘械字号面膜’的概念，医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称。紧接着在2022年初修订的《第一类医疗器械产品目录》中，将医用冷敷贴直接从目录中进行了剔除，并要求相关产品在2022年4月1日前完成备案信息变更。

至此，只剩持有二类和三类医疗器械证号的“医用敷料”，被允许在医美或者微整形后使用。

“II类的申请门槛比I类的要高得多。”襄阳杨四郎公司质量负责人柴振丽告诉《未来迹Future Beauty》，“企业为一个产品申报注册证需要的最短周期也要花费八个月到一年时间，提交申报资料、现场验收、包括最后注册证、生产许可证发放，都需要专业的指导，所以要支出大量的人力、物力和财力，一般的小型企业硬件和软件都达不到要求。”

此外，根据国家发布的相关法规，二、三类医疗器械除了可以明确工作机理、生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的，以及可以通过其他非临床评价证明该医疗器械安全、有效的，可以免于提交临床评价，而其余情况下的申请应当按规定进行临床试验。

而在实际的监管中，二、三类医疗器械的监管执行单位，也有很大的区别。

根据《管理条例》与《医疗器械注册与备案管理办法》，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料即可办理。而二、三类医疗器械需要进行产品注册管理，其中二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行审查，而三类则由国家药品监督管理局审查，经各自部门批准后才发给医疗器械注册证。

不光在生产和监管环节，在流通环节，二、三类医疗器械的要求也高很多。

《管理条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。为保证产品安全性和有效性，对运输、贮存、温度、湿度等条件皆有要求。

而实际上，销售一类医疗器械，一般只需要去工商局增加营业范围就可以。但从事二类医疗器械经营的企业，需要向所在地设区的市级相关部门进行备案并提交上述相关资料。而从事三级医疗器械经营的企业不仅要提交相关资料，还需要向市级相关部门申请经营许可，相关部门需要对申请资料进行审查，必要时还会组织核查。从事二、三类医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，包括产品名称、型号、供货者或购货者名称、地址等信息。

不仅如此，监管部门还不停地在法规方面修补漏洞，对医疗器械的监管正在进入“严上加严”的时代。

柴振丽告诉《未来迹Future Beauty》，在II类医疗器械分类目录中，明确要求所含成分不被人体吸收，不含药理作用。“之前没有强调这句话的时候，有很多厂家打擦边球，为医疗美容领域带来很大的风险。”

而10月31日，国家市场监督管理总局等七部门联合印发的《关于进一步规范明星广告代言活动的指导意见》还规定，明星不得为医疗器械代言。

因“医疗器械”的产品宣称能带给消费者天然的安全感和吸引力，所以在过去，有很多品牌为自己加上“械字号”的标签。“如果想做医疗器械，就乖乖地保证产品安全，把东西给做好。因为III类的规格比较高，普通人是做不了的。” 广州荃智美肤生物科技研究院研发总监