新增12款医用敷料 被列入II、III类医疗器械管理

       医用敷料是一种常见的医疗器械，在医疗卫生领域起着重要的作用，已得到广泛应用。它主要用于清洁覆盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境，有些医用敷料还可用于手术过程中支撑器官或组织。

        经《未来迹Future Beauty》梳理发现，此次被建议纳入II类医疗器械管理的产品共计12款，其中10款为医用敷料产品。其中，经常被用于激光/光子/果酸换肤/微整形手术后护理的“医用海藻糖创面敷料”也在其中。

值得注意的是，用于激光、光子术后浅表创面和浅表非慢性创面护理的“医用胶原蛋白敷料”被列入了III类医疗器械管理，但在组成成分中注明了该“胶原蛋白”指的是“动物源性原料”。这意味着，动物源胶原蛋白敷料被正式纳入III类医疗器械管理。当下最热门的利用合成生物技术生产的“重组胶原蛋白医用敷料”是否也会被纳入III类医疗器械管理目前尚不明确。

       不过，在此前1-6月份药监局发布的《结果汇总》中，已经将医用重组胶原蛋白可吸收敷料纳入了III类医疗器械的管辖范围中。但其应用范围明确界定为：用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损：（1）Ⅲ度烧伤、（2）外伤性皮肤缺损、（3）肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损、（4）皮瓣去除部位等。

但目前市面上大量存在的“重组胶原蛋白敷料”主要用于激光、光子术后浅表创面和浅表非慢性创面护理；而与其功能相似的“医用透明质酸钠修复贴”则归于二类医疗器械。

“应该不会以成分进行分类，因为还要考虑到其他的辅料和剂量上的问题。”襄阳杨四郎公司质量负责人柴振丽表示，“并且在法规公布之前，已经注册过的产品有五年的注册有效期，在这期间还可以继续生产销售，到期后才会受到管控。此外，厂家还有一个过渡期，打个比方，产品的注册证书在八月份到期，八月份之前生产的东西还是可以进行售卖。”

       按照我国现行的监管制度，在医疗器械的分级中：凡是用于慢性创面（各种原因形成的长期不愈合创面）、体内创面护理、具有润滑防粘连、组织填充支撑等作用的医用敷料，按照第Ⅲ类医疗器械管理；如仅用于皮肤浅表（真皮及以下）小擦伤、浅Ⅱ度烧烫伤，且组分不被人体吸收、不发挥药理学作用，可按照第Ⅱ类医疗器械管理；如果仅用完整皮肤保湿或者具有去痘功能，则不作为医疗器械管理；如果仅通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用（如成膜且不对体表产生刺激）的医用敷料，可作为第Ⅰ类医疗器械管理。

       从这个角度来说，仅用于激光、光子术后浅表创面和浅表非慢性创面护理的“医用胶原蛋白敷料”被列入了III类医疗器械管理，显然是被“升级”处理了。

不过，《未来迹Future Beauty》调研发现，动物源胶原蛋白由于存在携带病毒以及产生人体排异等风险的可能，因此世界各国均将动物源胶原蛋白在医疗领域的应用产品列入最高等级风险予以监控，甚至严格限制其进出口。

       我国将动物源胶原蛋白医用敷料列入III类医疗器械管理，应该是意料之中的事情。《未来迹Future Beauty》在天猫搜索发现，目前在市面上销售的主流“医用胶原蛋白敷料”，比如巨子生物旗下的可复美、安德普泰旗下的芙清等品牌，均采用的是“重组胶原蛋白”，持有的是二类医疗器械证件；而采用动物源胶原蛋白的创尔生物旗下的创福康，则已经持有的是三类医疗器械证件。