公司新闻
行业动态

2026

02-12

“禁抗”时代来临，滥用抗生素正在“降温”
      4月25日，据《瞭望》新闻周刊报道，调研发现长江流域抗生素浓度偏高，水生态系统受到破坏。这不禁让人想起央视新闻报道的，复旦大学公共卫生学院近年来对上千名8～11岁儿童和516名孕妇的调查结果显示，儿童尿样中共有21种人用、兽用或人兽用抗生素检出，79.6%的学龄儿童尿液中检出一种或几种抗生素，其中部分已在临床上禁用。此外，有16种抗生素在江浙沪的孕妇尿液中检出，一种及以上抗生素...

2026

02-14

好的平台，好的模式，“职等你来”
高薪.诚聘诚邀智者共励共勉“朋岳生物”太仓首家医疗器械第三方综合供应链服务平台，汇集医疗冷冻、冷藏、阴凉、常温仓储以及常温和冷链配送。打造医疗器械智慧化管理中心、物流运输配送中心以及器械、药品销售中心，为医疗器械类生产及经营企业提供专业、智能化医疗器械仓储物流一站式服务。同时，为企业提供工商注册代理、器械注册咨询办理、财务财税代理、免费办公场所等。首期启动场地约6000平方米，二期占地面积约...

2026

02-14

二类医疗器械
      医疗器械注册人、生产企业及经营企业，在产品生产过程中应当严格遵守国家有关医疗器械管理的规定，产品质量。一、什么是二类医疗器械？       《医疗器械监督管理条例》第三条：本条例所称医疗器械，是指用于预防、诊断人的疾病或者损伤以及与人的生命和财产安全有关的健康维护、矫正性或者辅助性仪器及有关物品。《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）将第一类至第三类产品分为a1、a2、b...

2026

02-14

秩序重建 部分医用敷料可能会涨价
医用敷料的江湖，越来越用秩序说话了。《未来迹Future Beauty》观察到，自2017年9月4日，国家药监局正式发布新修订的《医疗器械分类目录》开始，国家药监局每隔一段时间就会对医疗器械产品的分类界定结果进行汇总更新。梳理发现，自2019年开始，诸多敷料类产品与具备医美功效的注射类产品接连被纳入III类医疗器械管控的范畴。在2020至2021年年底这段时间，国家药监局发布的《结果汇总》中...

2026

02-14

“械字号”擦边球被彻底堵死 监管进入“严上加严”时代
不难看出，“安全性”是医疗器械监管的核心指标。2019年，国家卫生健康委员会官网发布了医疗器械安全管理的行业标准，根据医疗器械风险程度进行了详细划分，分为低风险、中风险和高风险，也就是《医疗器械监督管理条例》（以下简称《管理条例》）中的一类、二类和三类。其中，一类医疗器械的管理较为宽松，常规控制即可；二类医疗器械则需要特殊控制；三类医疗器械存在较高潜在风险，必须严格控制。医疗器械和美容化妆品...

2026

02-14

新增12款医用敷料 被列入II、III类医疗器械管理
      医用敷料是一种常见的医疗器械，在医疗卫生领域起着重要的作用，已得到广泛应用。它主要用于清洁覆盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境，有些医用敷料还可用于手术过程中支撑器官或组织。        经《未来迹Future Beauty》梳理发现，此次被建议纳入II类医疗器械管理的产品共计12款，其中10款为医用敷料产品。其中，经常被用于激光/光子/果酸换肤/微整形手术后护理的“...

2026

02-14

第十三届中国医疗器械监督管理国际会议召开
      3月2日，由中国食品药品国际交流中心主办的第十三届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）在福建省福州市开幕。       中国医疗器械监督管理国际会议已成为全球医疗器械领域最重要的年度盛会之一，深受全球同行广泛关注。本次会议围绕“完善创新体系，推进科学监管，保护和促进公众健康”主题，国家药监局器械注册司、器械监管司、科技国合司、器审中心、标管中心等司局及直属单位相关负责人全...

2026

02-14

生物“临床”试验
　　继物理冲刷治果毛后，市绿化市容局正在通过收集本市以及其他城市在悬铃木果球防治方面的药剂，试验筛选最佳药剂种类，优化药剂使用方法，为悬铃木控果探索新的途径。由于果球生长周期长，树木个体情况差异大，药理反应需要长期观察才能得出结论。目前，科研人员正在抓紧“临床”试验，以期未来推广应用。　　悬铃木作为行道树，夏遮阳、冬透光，抗逆性强，能够适应城市的生长环境。在净化城市空气的同时，还弱化了城市热...

2026

02-14

药剂清絮
      每年的四五月份，潍坊的天空中就会弥漫着杨絮柳絮等絮状物，这对我们过敏体质人群来说，的确是一大考验。”潍坊市民谭先生告诉记者，“没办法，一到这个时候，只能天天戴着口罩出门。要不然一旦过敏会很麻烦，这漫天的飞絮不仅影响了城市环境，而且也影响了我的正常出行。”　　飞絮一出现，不少市民纷纷戴上了口罩。　　市民抱怨、环卫工犯愁又到一年“飘絮季”　　15日上午，在潍坊东风街上，记者看到，由...

2026

02-14

ICH基于生物药剂
      仿制药上市申请可否申请生物等效性试验豁免一直是业界高度关注的问题。2016年10月，基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免指导原则概念文件和起草计划。该指导原则目前处于制订程序的第一阶段（Step 1）。　　该文件被归入综合学科系列中。旨在为按照生物药剂学分类系统归类的药品的生物等效性试验豁免提供指导性建议。　　1.起草的原因及必要性　　基于BCS分类，BCS1和BCS3类...